FDA APROVA NOVO MODELO DE PRÓTESE

Mentor Worldwide LLC, líder do mercado norte-americano em estética de mama, anunciou hoje os EUA Food and Drug Administration (FDA) aprovou quatro estilos adicionais dos implantes mamários MENTOR® MemoryShape®, ampliando sua variedade de produtos de silicone e implantes mamários.

Implantes MemoryShape® são apoiados por 10 anos de dados clínicos prospectivos insuperável, com a adição desses estilos, a linha de produtos MemoryShape® Implant irá melhor atender o amplo espectro de necessidades do paciente.

 

“Esta linha de produtos demonstra nosso compromisso em atender as necessidades dos cirurgiões plásticos e seus pacientes com uma ampla gama de estilos e tamanhos de implantes em forma que têm demonstrado excelente grau de satisfação e segurança em nosso estudo a longo prazo”, disse David J. Wilson, Presidente Mundial, Mentor Worldwide LLC. “Nosso portfólio crescente agora pode atender de forma mais eficaz às necessidades dos pacientes submetidos a qualquer reconstrução mamária ou cirurgia de aumento, permitindo uma melhor adequação entre o paciente eo implante em altura, largura e desejo de projeção ideal.”

 

“Os pacientes com reconstrução de mama e de aumento de mama têm desejos diferentes, especificamente com relação à projeção. Estes implantes aprovados atender a essas necessidades”, disse Dennis Hammond, MD de Parceiros em Cirurgia Plástica do West Michigan, e investigador principal do implante mamário MENTOR® MemoryShape® ensaio clínico. “A expansão da linha de produtos, em combinação com texturização única marca de Mentor, limita a rotação do implante permitindo que os cirurgiões para alcançar consistente, de longo prazo, resultados ótimos para seus pacientes.”

 

A aprovação do FDA é apoiado por estudos clínicos, incluindo um estudo de núcleo de 955 pacientes implantados com MemoryShape® Implant Estilo MM (aprovado pela FDA em 2013) e um estudo de todos os cinco estilos MemoryShape® implantes que consistem em 3.637 pacientes. No estudo principal, pacientes com implantes MemoryShape® expressa elevada satisfação com a aparência de mama e 97 por cento relataram que iria tomar a mesma decisão novamente submetido a uma cirurgia de implante de mama.

 

Sobre Implantes Mamários MENTOR® MemoryShape®

Implantes mamários MENTOR® MemoryShape® tem um formato de gota, muito parecido com a silhueta de um peito natural. Eles foram aprovados por mais de uma década de fora os EUA e são preenchidos com um gel coesivo exclusivamente formulada que permite a retenção de forma, embora proporcionando uma silhueta natural e firmeza juvenil. Implantes mamários MENTOR® MemoryShape® são indicadas para aumento de mama em mulheres com menos 22 anos de idade e para a reconstrução da mama.

 

Implantes mamários MENTOR® MemoryShape® requerem um planejamento cuidadoso pré-operatório, as medições e técnica cirúrgica. Mentor, como líder no cirurgião e paciente educação, desenvolveu uma ampla gama de recursos educacionais para os cirurgiões para usar em familiarizar-se com implantes mamários MemoryShape®. Para mais informações, os cirurgiões podem visitar www.MentorDirect.com/MemoryShape. Conclusão da Formação dispositivo MENTOR® MemoryShape® Implant é necessário para todos os médicos, a fim de obter acesso aos implantes mamários MENTOR® MemoryShape®. Treinamento on-line médico pode ser acessado via www.MentorDirect.com.

 

Os implantes mamários podem não ser adequados para todos. As mulheres devem falar com um cirurgião plástico para saber se os implantes são certo para eles. Para saber mais sobre MemoryShape® Implantes Mamários, visite www.LoveYourLook.com ou www.YourBreastOptions.com. Por produto e informações de segurança, visite www.mentorwwllc.com.

 

Implantes mamários MENTOR® MemoryShape® Informações importantes sobre segurança

Implantes mamários MENTOR® MemoryShape® são indicadas para aumento de mama em mulheres, pelo menos, 22 anos de idade, ou para a reconstrução da mama. Cirurgia de implante de mama não deve ser realizado em mulheres com infecção ativa em qualquer lugar em seu corpo, com existente câncer ou pré-câncer de seu peito, que não receberam tratamento adequado para essas condições, ou que estão grávidas ou amamentando.

 

Existem riscos associados com a cirurgia de implante de mama. Os implantes mamários não são dispositivos vida e implante mamário pode não ser uma cirurgia de uma só vez. Você pode precisar de cirurgias planejadas adicionais sobre os seus seios por causa de complicações ou resultados estéticos inaceitáveis. Muitas das alterações em sua mama após a implantação são irreversíveis (não pode ser desfeita) e implantes de mama pode afectar a sua capacidade de amamentar, quer reduzindo ou eliminando a produção de leite. As complicações mais comuns com implantes mamários MENTOR® MemoryShape® incluem reoperação por qualquer motivo, a retirada do implante com ou sem substituição, e ptose. Um menor risco de complicação é a ruptura, que é na maioria das vezes silenciosa (ou seja, nem você nem o seu médico vai saber que você tem uma ruptura) e só pode ser detectado por técnicas de imagem adequadas, tais como ressonância magnética. As consequências para a saúde de um gel de silicone implante mamário rompido não foram totalmente estabelecidas. Exames de ressonância magnética são recomendados três anos após a cirurgia de implante inicial e, em seguida, a cada dois anos após a detecção de ruptura silenciosa.

 

Informações detalhadas sobre as indicações, contra-indicações, advertências, precauções, os riscos e benefícios associados com implantes mamários MENTOR® MemoryShape® são fornecidos em três brochuras disponíveis a partir de seu cirurgião (folheto Educacional Paciente – Mamoplastia de aumento com implantes mamários MENTOR® MemoryShape®, brochura educativa Paciente – Reconstrução da mama com implantes mamários MENTOR® MemoryShape® e Fatos sobre Breast Augmentation & Reconstrução com implantes mamários MENTOR® MemoryShape®) ou www.mentorwwllc.com. É importante que você leia e compreenda esta informação ao considerar implantes mamários MENTOR® antes de decidir sobre a cirurgia.

 

Sobre a Mentor Worldwide LLC

Fundada em 1969, Mentor Worldwide LLC é uma fornecedora líder de produtos médicos para o mercado de estética global. A empresa desenvolve, fabrica e comercializa produtos inovadores baseados em ciência para procedimentos médicos cirúrgicos e não-cirúrgicos que permitem que os pacientes a melhorar sua qualidade de vida. A empresa está focada em três áreas estratégicas: a estética de mama, tratamentos faciais e corporais e é a única fabricante cujo peito implantes são feitos nos EUA Mentor entrou para a Johnson & Johnson Family of Companies em 2009 e faz parte da sua cirurgia Global Group. Para mais informações sobre Mentor visita: www.mentorwwllc.com ou um dos dois sites estéticas de mama da Mentor: www.LoveYourLook.com ou www.YourBreastOptions.com.

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